参照《上饶市医疗设备器械采购内控工作监督管理办法（暂行）》的具体要求，现对上饶市妇幼保健院乙型肝炎人免疫球蛋白采购项目进行公开询价。本次公开征询情况将作为采购人编制政府采购招标文件最高限价、主要技术指标及配置的参考依据，欢迎广大符合要求的生产企业及经营企业积极参与。现将有关事项公告如下：

一、采购项目及需求

序号	品目	数量	技术要求	备注
1	乙型肝炎人免疫球蛋白	10000支	1.功能及用途：用于预防乙型肝炎，适用于乙型肝炎表面抗原阳性的母亲所生的婴儿。 2.规格：100IU（l. 0ML）/支。 3.符合《中华人民共和国药典》第三部（2020版）要求，国家食品药品监督管理局注册。 4.具体技术要求： 4.1外观：无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，无浑浊。 4.2可见物：除有可摇散的沉淀外，不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。 4.3装量：应不低于标示量。 4.4热稳定性：目测应无凝胶或絮状物。 4.5 PH 值:应为 6. 4-7. 4。 4.6免疫球蛋白纯度：应不低于蛋白质总量的90%。 4.7糖（葡萄糖或麦芽糖）含量：应为20-50g/L。 4.8蛋白质含量：应不高于180g/L。 4.9甘氨酸：应为10-30g/L。 4.10分子大小分布：IgG单体及二聚体含量之和应不低于90%。 4.11抗-HBs效价：抗-HBs效价应不低于100IU/ml,每瓶抗-HBs效价应不低于标示量。 4.12批检：供货时提供批检报告，批检合格。 4.13无菌检查：应无菌生长，依法检查，应符合国家规定。 4.14免疫原性：注射后安全、有效、免疫原性及安全符合国家规定。 4.15异常病毒检查：依法检査，应符合国家规定。 4.16包装:应符合“生物制品包装规程”规定。 5.其他要求： 5.1产品质量应符合国家食品药品监督局《中国生物制品规程》及《生物制品批签发管理办法》关于生物制品质量的生产、检定和批签发要求；其他的标准符合《中华人民共和国药典》（2020年版）规定。 5.2产品须具有产品质量检验报告、产品出厂检验报告、《生物制品批签发合格证》、和国家的批准文号。

 

二、公告时间

2022年8月8日— 8月12日　

三、报名时间、地点及方式

时间：2022年8月12日17：30前（工作日上午08:30时～11:30时，下午14:30时～17:30时） 

地点：上饶市妇幼保健院药剂科110室

报名方式：1、现场报名，同时递交法人授权委托书、参询代表身份证复印件及产品相关授权书复印件等印证材料。

2、外地参询企业可以电话报名，相关印证材料邮寄或电子版发送。

联系人及电话： 陈先生    15270148762

所有符合报名条件的机构均可参加报名，采购人不得以任何理由拒绝。

监督电话: 0793-8177261 上饶市纪委市监委驻卫健委纪检监察组             

0793-8177301  上饶市医疗设备器械采购领导小组办公室

四、价格征询会时间、地点

时间：2022年08月16日下午14:30（北京时间），迟到者将被取消参询资格。

地点：上饶市妇幼保健院综合楼四楼420会议室

五、参询单位需提供的相关材料

1.响应函。

2.产品业绩材料 ( 附相关中标通知书或销售合同复印件 )。

3.提供合格的营业执照副本，税务登记证副本、组织机构代码证副本、法人授权委托书（投标代表是法定代表人无需提供）和授权投标人身份证复印件；财务状况报告、纳税证明、社保缴纳证明。

4.提供药品生产许可证或药品经营许可证。

5.若为代理商须提供针对本项目的授权书原件及生产商的药品生产许可证。

6.须提供GMP证书、药品注册证或必要的再注册批件。

7.制药厂获得国家食品药品监督管理局对包装的批件及药品说明书。

8.国家级或省级药监部门近3年对抽检到的该药厂的产品的检验证明无不合格记录。

9.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录。

10.参询药品报价表（格式见附表）。

11.参询文件加盖单位公章在报名时递交。

参询材料分开装订，一正两副共三份加盖单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。

六、参询文件编制的注意事项

1.1参询人应认真、仔细阅读询价文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求；

1.2 参询人应以无线胶装的形式按投标文件的构成顺序自编目录及页码装订成册，否则材料丢失引起的后果自负。

1.3参询文件分为正、副本，副本可为正本的复印件。

1.4参询文件及往来函件均须用中文书写。

1.5参询人应按照要求，规范、明确、准时提交参询材料。如果没有按照公告要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，或没有对做出实质性响应的，其风险应由参询方自行承担。

七、参询报价

1.1参询企业可就询价项目中某个产品或全部产品进行参询报价，报价表每个参询产品分开填报。

1.2所参询企业报价要综合考虑辖区内运输费用，本次采购乙型肝炎人免疫球蛋白按采购人要求分批次送达指定的地点（上饶地区十二个县市）。运输必须符合《乙型肝炎人免疫球蛋白储存和运输管理规范》要求。

八、价格征询

1.1价格征询会由上饶市妇幼保健院主持，邀请所有参询方、专家组成员参加，参询方的代表人员应签到以证明其出席。

1.2在纪检监察部门监督下，从专家库随机抽取3名医学类专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。

1.3价格征询应做好记录。

九、评审原则与标准

1.1 征询公告、参询材料及相关的法律法规为评审依据。

1.2科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。

1.3质量优先、价格合理、售后有保障。

1.4以综合评价为原则，性价比优先。

 

上饶市妇幼保健院

2022年08月08日

附件：参询药品报价表.docx